NEDEN OKUNMALI? Tüm dünyada iyimserlik yaratan aşı uygulamaları, güvenilir bilgi verme konusunda sınıfta kalan Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığının anlaşma yaptığı Çin aşısı Sinovac nedeniyle, ülkemizde şüpheli bir bekleyişe dönüştü. Griffith Üniversitesinden virolog Adam Taylor, Çin’de üretilen aşıların özelliklerini ve güvenilirliklerini anlatıyor.
Okuma süresi: 3 dakika
Çinli yetkililer halihazırda ülkede, acil kullanım için birden fazla kovid aşısını onayladı; ve bir milyona yakın Çinli, şimdiden bir aşı adayıyla aşılanmış durumda.
Çin hükümeti, acil durum onayının bir parçası olarak kaç kişiyi aşılamayı hedeflediğini belirtmediyse de birkaç yerel hükümet halihazırda yerel olarak geliştirilen bu aşılar için sipariş veriyor.
Aşının, Çinli özel şirket Sinovac tarafından yapılan ilk uluslararası nakliyesi de beklenen yerel onay öncesinde toplu bir aşılama kampanyasına hazırlık olarak, geçen hafta Endonezya’ya ulaştı.
Çin’de dört ayrı üretici, en az beş kovid aşısı geliştiriyor. Çok hızlı bir şekilde geliştirilerek ilerleyen bu aşılar büyük ölçüde, virüsün etkisiz hale getirilmesi gibi, geleneksel aşı üretim tekniklerine dayanıyorlar.
Bu yöntemler, diğer aşılama yöntemlerine göre bazı yönlerden üstün. Örneğin, Çin tarafından geliştirilen aşıların bir kısmı, normal buzdolaplarında saklanarak çok daha kolay hale dağıtılabilir; bu durum, Pfizer’in -70 ℃ civarında tutulması gereken aşısına göre önemli bir avantaj.
Uzun vadede güvenli ve etkili olup olmadıklarını söylemek için çok erken
Çin merkezli şirketler tarafından geliştirilen aşıların klinik denemelerin sonuçları, çoğunlukla önde gelen uluslararası dergilerde yayımlandı. Bu dergileri, çalışmanın kabul edilmesinden önce, açık ve eleştirel analiz sağlayan küresel bilim topluluğunun üyeleri bağımsız olarak inceler. Aynı zamanda dünyanın en güvenilir tıbbi araştırma dergilerinden olmaları, Çin’de yürütülen bilimin kalitesinin bir kanıtı olarak kabul edilebilir.
Çin’de geliştirilen bir dizi aşının kullanımı için acil durum onayı, klinik araştırma sürecinin istisnai bir şekilde erken dönemlerinde geldi. Muhtemelen bu, güvenlik için doğru durum tespiti yapılmadığına dair endişelere yol açacaktır. Ancak istisnai bir zamandayız. Ayrıca Pfizer tarafından geliştirilen ve Birleşik Krallıkta acil durum onayı verilen aşının, yakında tamamlanması planlanan faz 3 klinik araştırmalarla birlikte, henüz tam olarak onay almadığını da göz ardı etmeyelim.
Bu aşıların halkın geneline erken sunulması, nihai bir onay mührü olmaktan ziyade, 3. aşama klinik araştırmaların resmi olmayan bir uzantısı olarak görülmeli. Aşılanmış kişiler, advers olaylar (normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış bir etki) ve kalıcı bağışıklık tepkileri açısından izlenmeye devam etmeli. Aşılamaya bağlı ciddi advers olaylarla ilgili sonraki her türlü rapor, o aşının kullanımını durdurabilir, aynı zamanda aşılamaya ve aşı alımına olan güveni uluslararası düzeyde sarsabilir.
Peki bu aşıları Çin’de geliştiren şirketler kimler ve onlar hakkında ne biliyoruz?
Sinovac
Sinovac Life Sciences, insan ve hayvan aşılarının araştırma, geliştirme ve üretimine odaklanan Çinli özel bir şirket. İnsanlar için altı çeşit ve hayvanlar için bir çeşit olmak üzere, yedi ayrı ticari aşı üretiyor.
Şirketin yakın zamanda Endonezya’ya gönderdiği CoronaVac adlı kovid aşısı, inaktive edilmiş bir aşı.
Kovid-19 virüsünün laboratuvarda kimyasallarla müdahale edilerek pasif hale getirilmesiyle aşı elde ediliyor. Kimyasal, virüsü kopyalayamayacağı bir durumda kilitliyor ancak virüsün yapısı korunuyor ve vücudun onu yabancı bir madde olarak tanımasına ve bir bağışıklık tepkisi oluşturmasına izin veriyor.
Ayrıca koruyucu yanıtı pekiştirmek için, bağışıklık uyarıcısı olan bir tamamlayıcıyla (adjuvan) birlikte veriliyor.
Sinovac, aşı etkinliğini ve güvenliğini test etmek üzere, on binlerce katılımcıyı, üçüncü aşama denemeler için işe aldı. Denemeler, Brezilya’da, Endonezya’da ve Türkiye’de gerçekleştiriliyor.
Birinci ve ikinci klinik çalışmalarda önemli bir bağışıklık tepkisi ve minimum güvenlik endişesi (çoğunlukla enjeksiyon bölgesinde hafif ağrı) göstermiş olan CoronaVac, şu anda klinik denemelerin üçüncü aşamasında.
Sinovac, aşı etkinliğini ve güvenliğini test etmek üzere, on binlerce katılımcıyı, üçüncü aşama denemeler için işe aldı. Denemeler, Brezilya’da, Endonezya’da ve Türkiye’de gerçekleştiriliyor.
Brezilyalı yetkililer, Ekim ayında aşının 3. aşama denemelerinin güvenli olarak devam ettiğini belirtiyorlardı.
Ancak, Ekim ayında 3. aşama denemesi katılımcılarından birinin ölümü, Brezilyalı yetkililerin Sinovac denemelerini geçici olarak durdurmasına yol açtı. Ölümün ayrıntıları net olmasa da denemeye katılan, katılımcının ölümünün aşıyla ilgisi olmadığını teyit eden Brezilya enstitüsüyle, deneme hızlı bir şekilde yeniden başlatıldı. 3. aşama denemelerinin sonuçları birkaç gün içinde açıklanabilir.
Düzenleyici onayı almak için gerekli bir koşul olan 3. aşama denemelerinin sonuçlarını bilmemesine rağmen, CoronaVac, Çin’de Temmuz ayından beri yüksek riskli grupları aşılamak için acil kullanım onayını aldı.
Bu acil durum onayı, muhtemelen aşının 1. ve 2. aşama denemelerinden elde edilen pozitif verileri baz aldı.
Sinopharm
Sinopharm, aşıları ve diğer ilaçları araştıran, geliştiren ve dağıtan Çin devletine ait bir şirket. ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve AB yetkililerinin onaylamış olduğu bir dizi ilaç üretti.
Sinopharm tarafından geliştirilen iki kovid-19 aşısı da pasifize edilmiş aşılar. Her ikisi de Sinovac aşısıyla benzer bir inaktivasyon sürecini takip ediyor, ayrıca bağışıklık tepkisini uyarmak için adjuvanlar kullanıyor.
Her ikisi de umut verici sonuçlarla, 1. ve 2. aşama klinik denemelerden geçti. Katılımcılarda etkili bir bağışıklık tepkisi ürettiler. Enjeksiyon yerinde ağrı ve ateş gibi yan etkilerin hafif olduğu ve hızla çözüldüğü bildirildi. Tüm faz 1 ve faz 2 deneme katılımcılarında belirli dozlar, SARS-CoV-2’ye özgü antikorlar oluşturdu.
Her iki aşı da şu anda 3. aşama denemelerinde. Yine de tamamlanmamış klinik araştırmalara rağmen, her ikisinin de Çin hükümet yetkililerinin ve sağlık çalışanlarının kullanması için dağıtıldığı bildiriliyor.
Dahası, Birleşik Arap Emirlikleri faz 3 denemelerinin devam etmesine rağmen, Eylül ayında acil durumlar için, Sinopharm’ın aşılarından birinden 31 bin adet sipariş etti.
Aşıların bu alışılmadık erken kullanımına rağmen, uzun vadede güvenli ve etkili olup olmadığını belirlemek için, 3. aşama testi hala gerekliliğini sürdürüyor.
CanSino Biologics
Bu Çinli şirket, Çin Askeri Tıp Bilimleri Akademisiyle ortaklaşa, adenovirüse dayalı bir kovid aşısı geliştirdi. Adenovirüs kendi başına hastalığa neden olmaz, ancak bir korona virüs proteini iletmek için kullanılır.
Faz 2 klinik deneyleri, aşının güvenli olduğunu ve çoğu katılımcıda önemli bağışıklık tepkileri oluşturduğunu bildirdi.
Bu aşı, Haziran ayında 2. aşama denemelerinin sonuçlandığı günlerde, Çin ordusunun sınırlı kullanımı için onaylandı.
Ağustos ayında başlayan Faz 3 klinik araştırmalar, Suudi Arabistan dahil olmak üzere bazı ülkelerde devam ediyor.
Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical
Çin merkezli şirket Anhui Zhifei Longcom, bir protein alt birimi kovid-19 aşısı geliştirdi. Alt birim aşıları, bir bağışıklık tepkisini tetiklemek için, virüsün saflaştırılmış bir parçası olan bir protein kullanır. Yakın zamanda 3. aşama klinik denemelere başladı. 1. ve 2. aşama denemelerinin sonuçlarına ilişkin henüz herhangi bir duyuru veya yayımlanmış rapor bulunmuyor.
